羅氏鮮的“傷肝”歷程

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羅氏鮮：醫學藥名奧利司他（Orlistat）是一種減肥藥物

[url=http://www.rochefresh.com/]羅氏鮮[/url]羅氏藥廠的商品名：[url=http://www.rochefresh.com/]Xenical[/url]（中國、香港註冊名：賽尼可，臺灣註冊名：羅氏鮮，俗稱：讓你酷、藍色小藥丸）、

羅氏鮮是一種脂肪酶抑制劑。脂肪是高熱量食物，控制脂肪攝入是重要的減肥手段。食物中的脂肪到了腸道，必須消化成小分子才能被吸收。如果抑制了這個過程，那麼脂肪也就不會被吸收了。脂肪酶抑制劑就是這樣一類物質，可以通過抑制脂肪消化來幫助減肥。

在美國，羅氏鮮是作為減肥藥物申報的。FDA全面審查了提交的安全性與有效性資料，包括多項臨床試驗，總共涉及幾千人。其中，有兩千多人服用羅氏鮮一年以上，近九百人服用兩年以上。試驗者會定期檢查身體各項指標，對服用安慰劑的對照組相比，服藥組的志願者沒有出現出明顯的副作用。

1999年，FDA批准了劑量為120毫克的羅氏鮮作為處方藥，用於與低熱飲食一起幫助減肥，以及防止減肥後反彈。這就是減肥藥“Xenical”。2007年，FDA又批准了另一個版本的羅氏鮮作為非處方藥銷售，用於成人的減肥。這就是“阿萊”，其有效成分跟羅氏鮮一樣，只是劑量為60毫克。後來，世界上大約有100個國家批准了羅氏鮮用於減肥。

FDA有一個不良反應報告系統。這種對上市藥物的繼續監控有時也被稱為“四級臨床”，如果發現了以前未知的毒副作用，被批准的藥物就會被撤市。 從1999年到2008年，FDA總共收到了32例羅氏鮮使用者肝臟嚴重損傷的報告，其中6利肝功能衰竭。

雖然這32例報告中只有2例發生在美國，但FDA還是給予了充分的重視。2009年8月底，FDA發佈了情況通報，把這些資訊傳達給公眾，表示正在對羅氏鮮損傷肝臟的病例進行調查。不過，他們並未建議停止使用這兩種藥物，只是呼籲注意副作用症狀，一旦出現及時就醫並且向FDA報告。

2010年5月末，FDA公佈了調查結果。在這些病例報告中，FDA確認了13例，其中兩例病人已經死于肝功能衰竭，三例子需要肝臟移植。

但是，FDA無法建立“羅氏鮮導致肝臟損傷”的因果關係。因為，除了這些病人服用羅氏鮮之外，FDA還注意到了幾點事實：第一、在10年間確認了13起病例，但這期間[url=http://www.rochefresh.com/]羅氏鮮[/url]的使用者多達四千萬；第二、這些病人中有一些人同時服用其他藥物或者有其他因素，也可能導致肝臟損傷；第三、不服用藥物的人，也有可能原因不明地出現肝臟損傷。

公眾都希望有一個“有害”還是“安全”的明確結論。然而，調查結果卻是FDA無法肯定或者否定“羅氏鮮導致肝損傷”的這個假設。

FDA的決定是，既然無法作出結論，就把實際情況傳達給公眾，由個人和他的醫生根據自己的實際情況來權衡利弊，決定用還是不用。具體做法是，要求廠家修改羅氏鮮的標籤，增加一條安全資訊來說明“該藥的使用者中出現過零星的嚴重肝臟損傷病例”。而在阿萊的標籤上，這一內容被標注為“警告資訊”。

在發佈結論的時候，FDA還通過問答形式給出了對公眾的建議。FDA認為，消費者可以繼續使用羅氏鮮和阿萊，但應該與醫生溝通。一旦出現肝臟損傷的症狀，比如瘙癢、眼睛或皮膚發黃、發燒、四肢無力、嘔吐、、尿黃、大便淺色或食欲不振等等，就立即停藥並與醫生聯繫。

任何藥物都是在“有效”與“副作用”之間權衡。而監管的作用，是把權衡的結果轉化為公眾易於理解的操作指南。有些時候，科學資料不能給出“是”與“非”的明確答案，監管也就只能把事實告訴公眾，讓大家自己去選擇。

任何藥物都有副作用，不是只有羅氏鮮才有副作用，其實副作用也並不是那麼可怕，任何藥物包括其他減肥藥都有副作用，如果你把其中一種作用當作治療用途，其他作用就變成副作用，所以羅氏鮮在台灣也叫做「非適用性」減肥藥。